BioPorto A/S lægger kursen om for sin amerikanske satsning. Efter en dialog med den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har selskabet besluttet at udvide sit planlagte valideringsstudie af ProNephro AKI™ til voksne. Beslutningen kommer efter en henvendelse i marts 2026, hvor FDA har stillet krav om et mere omfattende statistisk grundlag.
Det oprindelige setup byggede på et studie med cirka 500 patienter. Det bliver nu erstattet af et større valideringsstudie, der skal inkludere omkring 900 patienter. Formålet er at sikre så stærke data, at de kan modstå FDA’s granskning, når selskabet skal søge om den endelige 510(k)-godkendelse.
Økonomiske konsekvenser
Udvidelsen af studiet koster ekstra. Regningen lyder på cirka 20 millioner kroner, hvilket svarer til en stigning på 70 procent i de budgetterede omkostninger. Den merudgift, kombineret med en længere tidsplan, betyder, at selskabet nu først forventer at opnå positivt cash flow i anden halvdel af 2028 i stedet for første halvdel.
CEO Carsten Buhl ser udvidelsen som en nødvendig investering i selskabets fremtid:
“FDA’s feedback er en vigtig milepæl for BioPorto. Den bekræfter vores regulatoriske strategi og bringer os et væsentligt skridt nærmere det amerikanske marked for akut nyreskade hos voksne, som er en stor kommerciel mulighed for os,” udtaler Carsten Buhl i en selskabsmeddelelse.
Strategisk fokus frem for hurtig eksekvering
Selvom tidsplanen for FDA-godkendelsen rykker til midten af 2028, fastholder BioPorto sine finansielle forventninger for 2028. Selskabet holder fast i målet om en omsætning på 135-185 millioner kroner og en justeret EBITDA-margin på mindst 15 procent. For at håndtere det forskudte cash flow vil ledelsen fokusere på at effektivisere driften og undersøge muligheder for ekstern finansiering, herunder kreditfaciliteter.
For investorerne betyder udmeldingen, at usikkerheden omkring den regulatoriske godkendelse mindskes, da selskabet nu har fået en klar linje fra FDA. Prisen for den sikkerhed er dog en øget kapitalbinding og en længere ventetid, før kerneforretningen i USA for alvor begynder at bidrage positivt til likviditeten.